未经注册体外产品不能用于临床诊

来源：城市联盟 | 编辑：-- | 时间：[2006-11-28]

昨日，记者从市食品药品监督管理局获悉，我市将加强对未经注册体外诊断试剂监督管理，未经注册的诊断试剂产品只能用于科研或临床试验，不能用于临床诊断。  　　据市食品药品监督管理局有关人员介绍，用于临床诊断的体外诊断试剂必须经过食品药品监督管理部门的产品注册。未经注册的诊断试剂产品只能用于科研或临床试验，不能用于临床诊断，如开展临床试验应严格按照《医疗器械临床试验规定》的要求进行。另外，严禁利用开展新的诊断项目的名义，使用未经注册的诊断试剂进行创收及不正当活动。对于临床确实需要的诊断项目，目前又无已经注册的试剂替代的个别诊断试剂，医院在使用前应经专家充分论证，同时向所在地县市食品药品监管局进行报告，说明理由，并承诺由此产生的一切法律责任由医院承担。  　　另据悉，使用未经注册诊断试剂的单位必须于12月10日前，将报告报送市局医疗器械科，如使用未经注册诊断试剂而又不进行报告的，食品药品监管部门将依法予以严厉查处。

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